ASV Pārtikas un zāļu pārvalde lūdz medicīnisko ierīču ražotājus, kuri jāsterilizē ar etilēna oksīdu, novērtēt to krājumus pēc dažu liela mēroga iekārtu slēgšanas, kuras izmanto gāzi, lai noņemtu potenciāli kaitīgos mikrobus.
Sterigenics etilēnoksīda sterilizācijas rūpnīcas pastāvīga slēgšana Ilinoisā 30. septembrī, sterilizētāja Viant slēgšana Grand Rapidsā, Mičiganā, un citas Sterigenics rūpnīcas Gruzijā un lielas Becton, Dickinson and Co. sterilizācijas iekārtas pagaidu slēgšana, arī Gruzijā, varētu ietekmēt dažu medicīnas ierīču pieejamību, ko izmanto veselības aprūpes speciālisti un pacienti.
"Tā kā etilēna oksīda sterilizācijas iekārtu skaits ASV ir ierobežots, mēs esam ļoti nobažījušies, ka papildu iekārtu slēgšana varētu nopietni ietekmēt sterilu medicīnisko ierīču piegādi veselības aprūpes piegādes organizācijām, kas ir atkarīgas no šīm ierīcēm, lai rūpētos par pacientiem," Sharpless teica 25. oktobra paziņojumā. "Ietekmi, ko rada šo un, iespējams, arī citu iestāžu slēgšana, būs grūti mainīt, un galu galā tas var izraisīt kritisku medicīnisko ierīču trūkumu vietējā vai valsts mērogā, kas varētu apdraudēt pacientu aprūpi."
FDA sacīja, ka iespējas sedz simtiem produktu sterilizāciju:
Viant Mičiganā apstrādāja 46 dažādas ierīces.
Sterigenics Willowbrook, Ill., Vietnē apstrādā 594 ierīces, bet vēl 402 - Atlantā.
Bektons Dikinsons sterilizēja 464 dažādas ierīces Kovingtonā, Ga.
FDA sāka uzraudzīt un radīt bažas par situāciju šī gada sākumā. Februārī Ilinoisas EPA lika Sterigenics pārtraukt medicīnisko produktu sterilizēšanu savā Vītolbrokas (Illinois) slimnīcā. Pasūtījums aprīlī izraisīja īslaicīgu bērnu silikona bērnu elpošanas caurulīšu trūkumu, ko ražoja Smiths Medical Inc.
Sharpless sacīja, ka FDA palīdzēja Mineapolisā ražotajam ražotājam mainīt sterilizācijas vietas un samazināt piegādes pārtraukumus, taču tas nav risinājums. Apmēram 50 procentiem visu medicīnisko ierīču pirms nonākšanas pie pacientiem ir nepieciešama sterilizācija ar etilēna oksīdu, un darbu veikšanai nav pietiekami daudz iespēju.
Sterigenics paziņoja 30. septembrī, ka tā Willowbrook ražotne netiks atjaunota. Tikmēr uzņēmuma līgumā paredzētā sterilizācijas iekārta Atlantā ir slēgta kopš augusta, kamēr tajā notiek būvniecība, lai samazinātu etilēnoksīda izmešus.
Pēc tam, 28. oktobrī, Becton, Dickinson and Co. vienojās uz laiku slēgt medicīniskās sterilizācijas iekārtu Kovingtonā, Gaujas štatā, līdz 7. novembrim. Uzņēmums arī piekrita veikt pasākumus, lai samazinātu etilēna oksīda emisijas pēc tam, kad tas atsāk darbību.
"Lai arī medicīniskās ierīces var sterilizēt ar vairākām metodēm, etilēnoksīds ir visizplatītākā medicīnisko ierīču sterilizācijas metode ASV un tā ir vispāratzīta un zinātniski pierādīta metode, kā novērst kaitīgu mikroorganismu pavairošanu un infekciju izraisīšanu," sacīja Šarpless.
Tomēr FDA meklē alternatīvas.
Jūlijā aģentūra aicināja akadēmiskās iestādes, medicīnas ierīču nozari un citas ieinteresētās puses iesniegt idejas par sterilizācijas metodēm, kurās neizmanto etilēnoksīdu, kā arī izstrādāt jaunas stratēģijas etilēnoksīda emisiju samazināšanai. Iesniegumi bija jāveic 15. oktobrī.
Tikmēr, ja sterilizācijas uzņēmuma slēgšana rada kritiskas medicīniskās ierīces trūkumu, FDA var meklēt firmu ārpus ASV, kas vēlas un spēj novirzīt drošu un efektīvu produktu uz valsti, sacīja Šarpless.
FDA ir izveidojusi īpašu e-pasta kontu - deviceshortages@fda.hhs.gov - pacientiem, ražotājiem un veselības aprūpes organizācijām, lai ziņotu par jaunu produktu izplatīšanas kavēšanos un paredzamo iztrūkumu.
"Nekad nav par agru sazināties ar mums - jo ātrāk mēs uzzinām par iespējamo trūkumu, jo labāk mēs varam palīdzēt proaktīvi izstrādāt plānu, lai mazinātu tā ietekmi uz pacientu aprūpi," sacīja Šarpless.
FDA arī lūdz slimnīcām un citām veselības aprūpes organizācijām sadarboties un neuzkrāt produktus vai mēģināt pirkt lielākus ierīču daudzumus, kas pārsniedz to parasto iegādes apjomu.